Argentina Rechaza Patente y declara abandono de solicitudes sobre Lenacapavir

Buenos Aires 7 de marzo de 2025

El INPI argentino rechaza solicitudes de patente sobre el medicamento Lenacapavir que había sido declarado como “la innovación del año” por la revista Science. La empresa Gilead no logró dar respuesta a las observaciones planteadas en los “Llamados de Atención” por terceros interesados, tal como el realizado por Fundación GEP, que dan cuenta de la falta de novedad y actividad inventiva del compuesto que se pretendía reivindicar para obtener el monopolio sobre la droga en Argentina.

Recientemente el INPI rechazó la solicitud de patente AR109364A1 “Compuestos Antivirales” y la solicitud de patentes divisional AR115865A2 “Compuestos Terapéuticos” fue declarada abandonada. La Fundación GEP presentó en total 5 oposiciones a distintas solicitudes sobre Lenacapavir.

En el expediente 20170102299 (AR109364A1) se denegó la solicitud de Gilead tomando como fundamentos clave para el rechazo los argumentos y pruebas presentados por la Fundación GEP: “…Con fecha 19/5/2022 se presenta un nuevo llamado de atención dónde se describen los documentos D1: WO2014134566 equivalente a US 20140303164 , citado en el llamado de atención del 5/6/2020 llegando a la misma conclusión que los compuestos Ia y Ib están comprendidos en el documento WO 2014134566 y por lo tanto no son nuevos lesionando el art.4 de la ley 24481 y modificatorias. También hace referencia al documento D2 WO 2016033243 dónde los compuestos reivindicados se encuentran comprendidos en la fórmula I. Concluye que los compuestos Ia/Ib y IIa/IIb se encuentran revelados en D1 y D2. Realiza observaciones respecto de los compuestos intermediarios considerándolos no inventivos en virtud del documento D1 WO 2014134566. El compuesto solicitado es Lenacapavir. Por lo tanto se concluye que los compuestos reivindicados Ia/Ib,IIa/IIb y reivindicaciones subordinadas no son nuevos y lesionan el art.4 de la ley 24481 y modificatorias…” reza la resolución del INPI argentino.

El monopolio pretendido por Gilead podría dejar sin acceso a este medicamento a miles de personas. Lenacapavir es usado para tratar VIH resistente como así mismo ha sido muy promocionado durante 2024 como una solución efectiva para prevenir la transmisión del VIH a personas seronegativas mediante una inyección cada 6 meses, luego de que la compañía que lo comercializa publicara los resultados de ensayos clínicos1 que demostraron una efectividad en evitar la transmisión del VIH de más del 96%.

“La resolución adoptada por la Oficina de Patentes en nuestro país demuestra que las guías de patentabilidad como las oposiciones a patentes son instrumentos efectivos y más vigentes que nunca para prevenir el otorgamiento de patentes que no traen real innovación en los términos requeridos por el ADPIC. Recomendamos a los países y organizaciones con trabajo en acceso a tecnologías médicas que prioricen la adopción y uso de estos instrumentos en sus territorios” expresó Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP.

Sin ir más lejos, en la región se ha intentado solicitar a Gilead la emisión de licencias voluntarias para el medicamento, estrategia que desde GEP rechazamos “las licencias voluntarias, además de ser una estrategia de comercialización y control del suministro por parte de las corporaciones, legalizan de hecho una propiedad intelectual que no cumple con los requisitos de la ley, tal como se ha demostrado en la Oficina de Patentes Argentina” dice Lorena Di Giano. “Es vital frenar los abusos del sistema de patentes que hacen las compañías farmacéuticas como estrategias de monopolización ahora además disfrazado del más importante avance científico”, agrega Jose María Di Bello, de la Comisión Directiva de la Fundación.

“El comportamiento de la empresa Gilead es un claro ejemplo de cómo las compañías farmacéuticas no tienen escrúpulos a la hora de monopolizar el acceso a medicamentos vitales. A través de un lobby agresivo y manipulador, Gilead ha intentado crear una gigantesca demanda artificial sobre Lenacapavir, movilizando tanto a las comunidades afectadas por el VIH como a la comunidad científico-académica, además de la incidencia hecha a nivel de la OMS, al tiempo que busca asegurar patentes en todo el mundo para obtener monopolios que les permitan imponer precios exorbitantes y excluyentes” continuó José María Di Bello.

El rechazo por parte de la Oficina argentina abre un nuevo escenario sobre la disponibilidad y el acceso a Lenacapavir, que como un estudio liderado por Andrew Hill publicado en 20242 han señalado, puede ser producida por 40 dólares. Gilead comercializa esta droga a USD 44.000 (por persona por año). América Latina ha demostrado tener capacidad de producción de medicamentos, y en algunos países como Argentina o Brasil hay iniciativas de producción pública de medicamentos; éstos países -12 en total en la región- son excluidos de la licencia voluntaria de Gilead por ser de renta media, a pesar de significar más de 2 millones de personas con VIH, y que tanto Argentina, como Brasil, México y Perú participaron de los ensayos clínicos, y que, como señala la Declaración de Helsinki debieran poder acceder a los beneficios del ensayo al cual contribuyeron3.

“Esta es una victoria a favor de la Salud Pública. En países excluidos de las licencias voluntarias como es el caso de todos los países de Sudamérica, incluida Argentina, es fundamental que pongamos esfuerzos desde la comunidad organizada, pero también desde los gobiernos, en adoptar y usar instrumentos efectivos para frenar el abuso de las compañías farmacéuticas. Máxime si contamos con capacidad local para producir.” expresó enfáticamente Lorena Di Giano.

Desde Fundación GEP hemos presentado 29 oposiciones a solicitudes de patentes sobre drogas para tratar el VIH, la Hepatitis C, el cáncer de mama, la tuberculosis como así también vacunas y tratamientos para el COVID 19. Dieciséis de estas patentes han sido rechazadas o desistidas por no cumplir con los requisitos de patentabilidad: “El impacto del rechazo de las patentes para las combinaciones con tenofovir (TDF) resultó en un ahorro millonario para el Estado”, dice Jose Maria Di Bello. De acuerdo con nuestro Observatorio de Acceso a Medicamentos, el impacto en las compras públicas sólo de las combinaciones con Tenofovir fue de 525 millones de dólares entre 2015 y 2023.

La presentación de oposiciones es una línea estratégica fundamental del Programa de Acceso a la Salud de Fundación GEP, que permite prevenir y remover barreras que genera la propiedad intelectual, promover la producción local y el acceso universal a tratamientos a precios asequibles.

2 Hill, A., Levi, J., Fairhead, C., Pilkington, V., Wang, J., Johnson, M., … & Fortunak, J. (2024). Lenacapavir to prevent HIV infection: current prices versus estimated costs of production. Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 79(11), 2906-2915.