Cáncer de mama en Argentina: Fundación GEP consigue que la oficina de patentes rechace una solicitud sobre el medicamento Trastuzumab.

El INPI rechazó la solicitud de patente que la empresa F.Hoffman- LaRoche pretendía sobre Trastuzumab, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de mama, de estómago y de unión gastroesofágica.

Buenos Aires, 28 de febrero de 2024.

La Oficina de Patentes Argentina a través de la disposición INPI 464/2023 rechazó la solicitud de patentes sobre Trastuzumab: “FORMULACIÓN SUBCUTÁNEA DE ANTICUERPO ANTI – HER2” presentada por F Hoffman- LaRoche por considerar que la misma adolece de claridad y de actividad inventiva, requisitos que pide la ley para que pueda otorgarse la patente.

Una de las características distintivas de Trastuzumab es que ha logrado que un tipo de cáncer de mama denominado “HER2 positivo” deje de ser uno de los más agresivos. En el cáncer de mama que es positivo para HER2, las células cancerosas producen cantidades anormales del receptor HER2 haciendo que crezcan y se dividan sin control (metástasis). Los medicamentos contra HER2, como Trastuzumab, actúan impidiendo que los receptores de HER2 reciban señales de crecimiento, demorando o deteniendo el crecimiento del cáncer de mama que es positivo para HER2.

Trastuzumab fue desarrollado en 1990 por la compañía Genentech, que hoy es parte del Grupo Roche. Comercializado por esta empresa con el nombre Herceptin, es uno de los fármacos que la ha convertido en una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo. Por ejemplo, en 2016, solo en Suiza, este medicamento representó para la empresa una facturación de alrededor de 5.890 millones de euros.

La primera patente del trastuzumab caducó en el año 2014 en Europa, y en Estados Unidos, lo hizo en 2019. Por eso, hoy es posible conseguir este fármaco en versiones biosimilares, con distintos nombres comerciales como Herzuma (Kern Pharma), Kanjinti (Amgen & Allergan), Ogivri (Mylan), Ontruzant (Samsung Bioepis), Trazimera (Pfizer) y Tuzdal (Roemmers) a precios entre un 20 y un 25% menores que el de la versión original. La disponibilidad de biosimilares compitiendo en los mercados obligó a Roche a reducir sus precios en algunos países, para poder competir.

En 2017 Roche, para continuar con su monopolio, presentó una nueva solicitud de patente con un cambio de formulación de Trastuzumab que si bien mejora la adherencia al tratamiento no resulta suficiente para obtener una nueva patente sobre la misma droga. Esto es así porque el sistema de patentes requiere que la tecnología que se intenta patentar debe ser nueva (no debe encontrarse publicada), debe tener actividad inventiva (no debe ser obvio para una persona técnica en la materia) y debe tener aplicación industrial

Con número de solicitud P170101828 F Hoffman- LaRoche, presentó una solicitud de patente con reivindicaciones “muy similares a aquellas divulgadas con anterioridad para administración subcutánea; además que la selección de excipientes y el ajuste de concentraciones son obvias para un técnico en la materia”. Estos argumentos son parte de la oposición a patentes (Llamado de Atención) que Fundación GEP presentó ante el INPI argentino en junio de 2022, solicitando al organismo que rechace la solicitud de patente por no cumplir con los requisitos de la ley 24.481. La presentación fue acompañada por pruebas que indican que la solicitud adolece de suficiencia descriptiva a la vez que no presenta actividad inventiva.

“Esta formulación genera una mejor adhesión a los tratamientos ya que es más fácil de administrar, pero eso no es patentable en Argentina ya que no cumple con el requisito de actividad inventiva, tal como lo establece el artículo 4 de la ley de patentes 24.481. La solicitud tampoco presenta suficiencia descriptiva, otro de los requisitos previstos en el artículo 20 de la ley de patentes, que busca garantizar que los productores locales tengan acceso efectivo a la tecnología, una vez que la misma se encuentre en dominio público una vez expirada la patente.” explica Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP y abogada especializada en propiedad intelectual.

El INPI rechazó la solicitud de patente en cumplimiento de la Ley y de las Guías de Patentabilidad (Resolución Conjunta del Ministerio de Industria, Ministerio de Salud e Instituto Nacional de la Propiedad Industrial 118/2012, 546/2012 y 107/2012) en la cual se establecen las pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico- farmacéuticas.

“La Oficina de Patentes argentina rechazó la patente concluyendo con los mismos argumentos que presentamos en la oposición realizada en junio de 2022. Cumplimos más de 10 años de vigencia de las pautas de patentabilidad en el país, y aún a pesar del ataque judicial de las corporaciones a las mismas, vemos que esta política pública funciona, y la vamos a seguir defendiendo” refirió Di Giano.

Desde sus orígenes, la Fundación GEP trabaja para contribuir con el acceso universal a medicamentos con un énfasis en la eliminación de las barreras que generan las patentes farmacéuticas sobre tratamientos de VIH, Hepatitis C, Tuberculosis, Cáncer y COVID-19.