Lenacapavir Argentina: Fundación GEP presenta una nueva oposición a solicitud de patente de Gilead.

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Desde la Fundación GEP presentamos una nueva oposición a lenacapavir, indicando que las reivindicaciones carecen de novedad y de actividad inventiva. No es la primera vez que Gilead pretende apropiarse de tecnología divulgada, presente en el estado del arte.  


Buenos Aires, 22 de diciembre de 2022-.

Desde Fundación GEP presentamos una oposición a las reivindicaciones de Gilead sobre Lenacapavir, un promisorio antirretroviral de liberación prolongada (y de administración semestral) para controlar el VIH, tanto en personas sin experiencia en tratamientos como en aquellas con VIH multirresistente y amplia experiencia en el uso de fármacos.

El llamado de atención presentado indica la improcedencia de la solicitud de patente AR118856A2 (P20200101266) “Compuestos Terapéuticos”, donde señalamos que los compuestos, composiciones y métodos de tratamiento o uso de los compuestos reivindicados en la solicitud carecen de actividad inventiva frente a lo divulgado en el estado del arte. Incluso, determinados compuestos divulgados en la solicitud tampoco cumplen con el requisito de novedad; presentes en la Ley de 24.281 de patentes de invención y modelos de utilidad.  

Es la segunda vez que desde la Fundación presentamos una oposición a la pretensión de Gilead sobre esta droga; la primera fue presentada en julio de 2021 a la solicitud AR109364A1 (P20170102299), con el título “Compuestos Antivirales”; donde también señalamos que las reivindicaciones carecían de actividad inventiva y de novedad, además que la tecnología que se pretende patentar no se encontraba debidamente descripta en la solicitud, tal como lo exige el artículo 20 de la Ley 24.281. 

El lenacapavir es una droga inyectable de liberación prolongada que presenta actividad en distintas etapas del ciclo de replicación del virus y actúa sobre lo que se conoce como cápside viral, que es la envoltura proteica que protege al virus y le permite multiplicarse dentro del organismo. Para impedirlo, esta droga inhibe los procesos de ensamblaje y desensamblaje. Es decir, evita que nuevas partículas virales que se hayan podido elaborar alcancen el grado de madurez necesario para poder infectar a otras células, así como el transporte del material genético del VIH al núcleo celular.

Así, el Lenacapavir podría ser el primer antirretroviral de la familia de los inhibidores de la cápside en entrar en el mercado, que ya cuenta con autorización de la Agencia Europea de Medicamentos aunque no por la FDA, Lenacapavir es un candidato efectivo para ser combinado con otros antirretrovirales de acción prolongada, ya sea en terapias completas de administración no diaria o como fármaco para profilaxis de preexposición (PrEP). 

“En el mes de septiembre de 2020 presentamos una oposición a la solicitud de patente sobre el medicamento Islatravir, presentada por MSD y que puede ser lanzada al mercado en combinación con Lenacapavir. En este caso, la compañía desistió de la solicitud ante la imposibilidad de responder nuestros argumentos, que fueron los mismos que tomó la Oficina de Patentes. Tanto Gilead como MSD pretendían apropiarse de tecnología que ya se encuentra en el estado del arte”, dice María Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP. 

El rechazo de esta solicitud por parte de la Oficina de Patentes implicaría la posibilidad para nuestro país de acceder a estos medicamentos -cuando sean aprobados para su uso en tratamientos en Argentina-, tanto mediante la producción local o a través de importación de genéricos más asequibles.  

La Fundación GEP ha presentado 19 oposiciones a drogas para tratar el VIH y la Hepatitis C, 12 de estas patentes han sido rechazadas o desistidas por no cumplir con los requisitos de patentabilidad. “El impacto del rechazo de las patentes para las combinaciones con tenofovir (TDF) resultó en un ahorro millonario para el Estado”, dice Jose Maria Di Bello de la Comisión Directiva de Fundación GEP.  De acuerdo con nuestro Observatorio de Acceso a Medicamentos, el impacto en las compras públicas sólo de las combinaciones con Tenofovir fue de 340 millones de dólares entre 2015 y 2021. 

La presentación de  oposiciones es una línea estratégica del Programa de Acceso a Medicamentos de Fundación GEP, que cumple 10 años de implementación y permite promover la producción local y el acceso a medicamentos a precios asequibles.