Los gobiernos del mundo tienen la posibilidad de tomar una decisión sin precedentes para garantizar el acceso a la prevención y tratamiento universal de la Covid-19, pero muchos países se oponen. ¿En qué consiste la propuesta que India y Sudáfrica hicieron ante el consejo de los ADPIC y por qué su aprobación ayudaría a todo el mundo?¿cuáles son los límites que implica la propiedad intelectual sobre las tecnologías médicas?

Dos países tomaron el liderazgo y presentaron una de las propuestas más valientes para enfrentar la pandemia de la desigualdad que dejó expuesta la Covid-19. Se trata de India y Sudáfrica que, a principios de octubre, presentaron, en la reunión del Consejo de los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), que monitorea el cumplimiento de ese acuerdo en el marco de la Organización Mundial de Comercio (OMC), una solicitud de exención que suspenda, mientras dure la pandemia, la implementación, aplicación y cumplimiento de determinadas disposiciones del acuerdo de propiedad intelectual que interfieren con el ejercicio del derecho a la salud en relación a los medicamentos y tecnologías médicas para la Covid-19, incluyendo temas de patentes, derechos de autor, diseños industriales y protección de la información no divulgada.

Establecido por la OMC durante la Ronda de Uruguay (entre 1986 y 1994), el tratado sobre los ADPIC obligó a los países miembros de ese organismo multilateral a adoptar leyes de patentes que, en el caso de las tecnologías para la salud, generaron la proliferación de solicitudes de esos títulos de propiedad intelectual por parte de empresas farmacéuticas extranjeras provenientes mayormente de los países desarrollados, que lejos de fomentar la innovación se han traducido en monopolios restrictivos en muchos países.

Las patentes otorgan a quienes las poseen la exclusividad de producir, distribuir y comercializar el producto patentado por un período mínimo de 20 años. Además, las empresas suelen recurrir a lo que se denomina prácticas de evergreening, mediante las cuales a través de pequeñas modificaciones –que en general no cumplen con los criterios de patentabilidad– intentan extender la vigencia dichos títulos y de ese modo mantener sus monopolios, que les permiten sostener precios muchas veces excesivos e incluso abusivos.

Desde el inicio de la pandemia, los gobiernos han encontrado obstáculos de propiedad intelectual sobre medicamentos, mascarillas, válvulas para respiradores y reactivos para kits de pruebas. Además, se han presentado numerosas solicitudes de patentes sobre vacunas en desarrollo contra la COVID-19. Según un informe de Médicos sin Fronteras (MSF), por ejemplo, existen más de cien solicitudes de estos títulos para la tecnología del ARN mensajero (ARNm) que Moderna está usando para desarrollar la potencial inmunización. Dicha organización también había advertido que las patentes suponen una seria amenaza para el acceso a versiones asequibles de vacunas desarrolladas recientemente, como la vacuna neumocócica conjugada y la vacuna contra el papilomavirus humano (VPH).

“Una de las principales trabas en el acceso a vacunas y tecnologías médicas son los derechos de patentes y propiedad intelectual, que otorgan exclusividad a las grandes farmacéuticas que los desarrollan y generan monopolios que ponen en riesgo la salud de las poblaciones”, dijo Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP.

Por todo eso, la propuesta de exención que presentaron India y Sudáfrica, a la que Kenia, Eswatini, Pakistan, Mozambique y Bolivia se sumaron como países patrocinadores, representa una oportunidad inmejorable para que todos los gobiernos se unan por la salud pública, la solidaridad mundial y el acceso equitativo, dando un paso internacional concreto que puede aportar una solución automática y rápida para eliminar colectivamente los obstáculos tecnológicos y de propiedad intelectual.

Esta iniciativa es apoyada por más de 100 países de ingresos bajos y medios -y por más de 400 organizaciones de la sociedad civil de todo el mundo, entre las que figura Fundación GEP-, pero no logra prosperar ya que debe ser aprobada por consenso y no consigue el apoyo de varios de los países más ricos -entre ellos los que cuentan con industrias farmacéuticas fuertes- mientras que un tercer grupo celebró la idea pero solicitó más tiempo para evaluarla. Desde que fue presentada, en octubre, los miembros del consejo contaban con 90 días para tomar una decisión, período que culmina el 31 de diciembre de 2020, aunque ante la controversia que está generando, es posible que los debates continúen a principios del año próximo.

Argentina, Bangladesh, Chad (en representación de los miembros de los países con menores ingresos), Egipto, Honduras, Indonesia, Islas Mauricio, Mali, Mozambique, Nepal, Nicaragua, Pakistán, Sri Lanka, Tanzania (en representación del Grupo Africano), Túnez y Venezuela apoyaron la propuesta de exención de propiedad intelectual sobre tecnologías médicas  vinculadas a la COVID-19. Por el contrario, Australia, Estados Unidos, Inglaterra (al que se sumó Brasil), Japón, Noruega, Suiza y la Unión Europea, se opusieron a la iniciativa; mientras que Chile, China, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Filipinas, Jamaica, Nigeria, Senegal, Tailandia y Turquía celebraron la iniciativa pero solicitaron más tiempo e información para ser consultados.

“La propiedad intelectual sobre las tecnologías médicas no solo genera precios altos y abusivos y ganancias excesivas para la industria farmacéutica, sino que además, ante la imposibilidad legal de compartir el conocimiento, se convierte en una barrera para la colaboración en la investigación, el desarrollo y la fabricación de estos bienes esenciales, más allá de la COVID-19”, advierte Di Giano, y subraya que en Argentina hay una industria farmacéutica local con una amplia trayectoria, así como un sector de ciencia, tecnología e investigación destacado que, por ejemplo, desde el comenzó la pandemia ha desarrollado kits diagnósticos, tapabocas con propiedades antimicrobianas y antivirales, y ensayos clínicos con suero de personas convalecientes y equino. Además, en el país también se está trabajando en tres desarrollos de vacunas propios, todavía incipientes, con tecnología de subunidad de proteínas.

“Todo esto también constituye un gran motivo para que Argentina se sume como co-patrocinadora de la propuesta de India y Sudáfrica, para que nuestros desarrollos científicos y tecnológicostengan más posibilidades de multiplicarse, lograr llegar al mercado y alcanzar a más personas, no solo en el país sino en toda la región”, subrayó José María Di Bello, Presidente de Fundación GEP, y recuerda que en el año 2001, durante la declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública, los representantes prometieron que la experiencia del VIH no se repetiría: en la década del ‘90, los primeros antirretrovirales tenían precios tan elevados que resultaban inaccesibles para muchos países. Así, entre 1995 y 2005, millones de personas fallecieron en África por complicaciones relacionadas al Sida, mientras que en los países desarrollados el VIH se convertía en una enfermedad crónica tratable.

“Lamentablemente, la historia se repitió durante la epidemia de gripe aviar H5N1, en 2004 y, poco después, ante el surgimiento de la gripe H1N1. Ahora está ocurriendo algo similar: el 13% de la población mundial ya se ha garantizado más de la mitad de las dosis de las vacunas más prometedoras para la COVID-19”, cuestiona Di Bello. La Unión Europea, junto con algunas de las naciones más ricas, ya han reservado más del 51% de la capacidad global de estas potenciales inoculaciones, dejando una porción minoritaria para ser compartida entre los países menos desarrollados y en desarrollo.

Geopolítica de la enfermedad

Uno de los principales argumentos en contra de la propuesta de exención de las obligaciones de propiedad intelectual es que el mismo acuerdo de los ADPIC incluye flexibilidades y salvaguardas, justamente para evitar conductas monopólicas y abusivas por parte de las empresas, especialmente ante situaciones de emergencia como la actual. Sin embargo, implementarlas no es tan sencillo, ya que deben ser tramitadas caso por caso y país por país, lo que requiere un tiempo que puede resultar de vida o muerte ante la enfermedad, más aún frente a la urgencia que impone una pandemia.

“Es habitual que las farmacéuticas transnacionales intenten implementar prácticas abusivas y maniobras especulativas, como presentar numerosas solicitudes de patentes sobre una misma tecnología, con el fin de asegurarse la exclusividad del mercado, incluso mientras se resuelven solicitudes que tienen pendientes sobre esos mismos desarrollos”, reclamó Di Bello y dijo que las posibilidades de defenderse ante estas actitudes son desiguales para los países, de ahí la importancia de aprobar esta solicitud de exención, “ya que evita que los países deban negociar en soledad ya que estarían avalados por una disposición global”.

Además, a pesar de que el ADPIC establece que cada Estado, en ejercicio de su soberanía, puede “establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del presente Acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos”, los países que quieran hacer uso de estas flexibilidades suelen ser presionados para no hacerlo. El reporte de aplicación de la propiedad intelectual de la Unión Europea de 2020, publicado justo antes de la pandemia, por ejemplo, cuestiona a diversos países en desarrollo (como Ecuador, India, Indonesia y Turquía) porque tienen leyes que permiten el uso de licencias compulsivas si las patentes de las compañías no incluyen la obligación de apoyar la producción local de medicamentos. De manera similar, el Informe Especial 301 de la Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos de 2020, publicado durante esta pandemia, continúa condenando a los países que deciden reforzar sus leyes sobre licencias compulsivas o hacen uso de ellas, como Chile, Colombia, Egipto, El Salvador, India, Indonesia, Malasia, Rusia, Turquía y Ucrania.

Las licencias compulsivas u obligatorias son una autorización que otorga una autoridad pública que permite la importación, la fabricación y comercialización por terceros de los productos patentados, sin la necesidad de negociar previamente con el dueño de las patentes. Así mismo, habilita que los gobiernos puedan fabricar, importar o adquirir localmente elementos de diagnóstico, vacunas o medicinas patentadas, en especial cuando se trata de productos que no tienen sustitutos, sin impedir que los dueños de las patentes las continúen explotando y percibiendo regalías, mientras esté vigente la licencia. Estas salvaguardas se han usado ampliamente para corregir prácticas anticompetitivas en Estados Unidos, por ejemplo, o por necesidades de salud pública en relación a productos farmacéuticos en Alemania e Italia, principalmente antirretrovirales y medicamentos para el VIH, pero también para el cáncer y anticoagulantes, entre otros. Los países en desarrollo también han hecho uso de estas flexibilidades, a pesar de la resistencia y las presiones de gobiernos e industrias. Fue el caso de Brasil, que la ha utilizado en 2007 sobre el antirretroviral efavirenz, y gracias a eso se logró reducir el precio del medicamento en más de un 60%, en comparación con el precio de la versión original de la compañía farmacéutica detentora de la patente.

Otra salvaguarda de salud que los Estados pueden utilizar es la oposición a las patentes, que es la herramienta que GEP promueve en Argentina. Con ellas, aporta argumentos y pruebas ante el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI), cuando las solicitudes no cumplen con los requisitos legales para acceder a ese título de propiedad. Así se logró disminuir el precio que el Estado pagaba en compras públicas del sofosbuvir, una droga capaz de curar la Hepatitis C que era conocida como la píldora de los mil dólares, ya que era vendida por la farmacéutica Gilead bajo la marca comercial Sovaldi a un precio total de 84 mil dólares por tratamiento. En base a las oposiciones presentadas por GEP (y algunas farmacéuticas locales), el INPI rechazó las solicitudes de patentes lo que permitió el ingreso de versiones genéricas de esta droga, que obligaron a Gilead a reducir el precio de las suyas a 6 mil dólares por tratamiento, en la primera compra que hizo el Ministerio de Salud, luego de que se rechazaran las patentes que pretendía la empresa.

“Argumentamos y probamos que Gilead pretendía reivindicar un principio activo ya conocido que no era patentable conforme a la normativa vigente, ya que el Sofosbuvir fue desarrollado en base a conocimiento ya disponible en el dominio público y las técnicas científicas utilizadas para su desarrollo eran rutinarias en la práctica químico-farmacéutica. Esos argumentos fueron una parte fundamental de la justificación de los examinadores del INPI argentino para desestimar la solicitud de Gilead”, recordó Di Giano, que es abogada especialista en propiedad intelectual, y advierte que en Argentina, la emisión de estas salvaguardas -tanto oposiciones como licencias obligatorias- puede hacerse no sólo en casos de emergencia sanitaria como la actual sino también para contrarrestar prácticas comerciales anticompetitivas o para hacer investigación, tal como lo establece la ley nacional de patentes 24.481.

“De ese modo se pudo garantizar la competencia de precios en el mercado argentino, ya que al menos cinco empresas farmacéuticas obtuvieron el registro sanitario para comercializar sofosbuvir en el país, y en las sucesivas compras del Ministerio de Salud, el precio de este producto se redujo hasta llegar a los 350 dólares por tratamiento, en la última adquisición informada por ese organismo público, en el 2017”, detalló Di Bello y agregó otros casos similares con solicitudes sobre distintas combinaciones de antirretrovirales, sobre las cuales Gilead pretendía obtener patentes, que fueron rechazadas, en parte gracias al aporte de GEP. Fue el caso de las combinaciones tenofovir+efavirenz+emtricitabina (comercializada bajo la marca Atripla®), que en Argentina tenían un precio mayor a 3500 dólares por año por paciente, monto que logró reducirse a solo 152 dólares anuales por persona, y de tenofovir+emtricitabina (Truvada®), que tenía un precio original de 2304 dólares antes de que se presentaran las oposiciones, en 2015, y disminuyó a 883 en 2016.

Tras el surgimiento de la COVID-19, las farmacéuticas que dominan el mercado mundial se lanzaron a una carrera por la búsqueda de tratamientos y vacunas para atender la pandemia, y aunque desde diversas organizaciones intergubernamentales y civiles se apeló a la solidaridad y la voluntad, las empresas nunca dejaron de pensar en el lucro. Según un informe sectorial del INPI, de septiembre de 2020, tan solo en el país existe una veintena de solicitudes de patentes vinculadas a algunas de las alternativas que actualmente se utilizan en el tratamiento experimental de pacientes que han contraído COVID-19. Entre ellas, se encuentran cinco que Gilead solicita sobre el Remdesivir, que si bien no ha logrado probar su efectividad como tratamiento para la COVID-19, ha sido aprobado para uso de emergencia por la FDA en Estados Unidos y en la Unión Europea. Para evitar el monopolio, en caso de que el país necesite recurrir a esta droga, GEP ya ha presentado oposiciones a tres de esas solicitudes.

En oposición a las licencias obligatorias, las empresas prefieren apelar a las denominadas licencias voluntarias, que son instrumentos contractuales que, como su nombre lo indica, dejan a criterio de las empresas la posibilidad de elegir quién fabrica o comercializa y para quienes están destinados los productos patentados. Este fue otro de los argumentos presentados para rechazar la propuesta de India y Sudáfrica ante la OMC, al considerarlos como mecanismos eficientes para facilitar el acceso a medicamentos y tecnologías médicas. Sin embargo, las grandes farmacéuticas utilizan este recurso como una estrategia de marketing a través de la cual se presentan como solidarias, cuando en verdad tienden a convertir tales licencias en acuerdos de fabricación para seguir controlando el mercado.

Durante la COVID-19, por ejemplo, ni bien el remdesivir comenzó a recibir aprobaciones de uso de emergencia para tratar esta enfermedad, Gilead estableció un acuerdo de licencias voluntarias no exclusivas con cinco laboratorios, cuatro de India y uno de Paquistán, que excluye a todos los países de América del Sur de acceder a esas drogas de menor costo, perjudicando a las 440 millones de personas que habitan en la región (las versiones genéricas de esta droga se consiguen a precios de hasta 80 dólares, mientras que Gilead ha fijado precios de entre 300 y más de 500 dólares, en Estados Unidos).

La salud de los negocios

Si bien se considera a la OMS como el gobierno mundial en salud, esta no tiene posibilidad de legislar, aunque existen mecanismos en ella para que se hagan leyes sanitarias en materia internacional. Por el contrario, la OMC tiene la capacidad de imponer sanciones vinculantes a países que no cumplan con normativas relacionadas con el comercio internacional. Tal como lo expresó el especialista colombiano Germán Velázquez, que fue director del Departamento de Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la OMS y es actual asesor en Política y Salud de South Centre: “lo que está relacionado con la salud y con la vida y muerte de las personas todavía no es de carácter obligatorio”.

Desde el inicio de esta pandemia, la OMS difunde novedades vinculadas a descubrimientos en torno al SARS-CoV-2, así como recomendaciones para su prevención y contención. Además, ha desarrollado y participa en distintas iniciativas tendientes a facilitar el acceso a vacunas, medicamentos y otras tecnologías médicas que puedan ser necesarias, pero en general basadas en la solidaridad y la buena voluntad de los laboratorios.

En tal sentido, por ejemplo, ha creado el Fondo de Acceso a la Tecnología para la COVID-19 (C-TAP, por su sigla en inglés) que se propone reunir en un único lugar datos, conocimientos y propiedad intelectual relevantes, compartidos de manera voluntaria, que potencien los esfuerzos colectivos en ciencia y tecnología, aceleren el desarrollo de aplicaciones necesarias para atender a la pandemia y amplíen el alcance de estos beneficios. Pero esta iniciativa ha sido rechazada por la industria, y desde su lanzamiento en mayo de 2020, todavía no se ha comprometido ninguna compañía con este fondo.

Otra de las iniciativas que promueve la OMS es el mecanismo Covax, impulsado junto a la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y la Alianza para la Vacunas (GAVI), para facilitar el acceso a vacunas contra la COVID-19 por parte de los países de menos ingresos, con la ayuda del aporte de países más desarrollados. El objetivo es que a través de esta iniciativa, en 2021 se logren distribuir 2000 millones de dosis, para lo cual se necesitan alrededor de 7000 millones de dólares.

Este mecanismo incluye una reserva de vacunas a precios diferenciales, para países que sí puedan pagarlas. Pero las grandes farmacéuticas están presionando a distintos gobiernos, para que implementen regulaciones específicas que muchas veces implican ceder soberanía, como requisito para poder ser parte y reservar dosis de vacunas, necesarias para proteger a una parte de la población. Así fue como el 29 de octubre se sancionó la ley que declara de interés público la vacuna contra la Covid-19 en Argentina, por ejemplo, que entre otras cosas ofrece una “prórroga de la jurisdicción a favor de tribunales arbitrales y judiciales con sede en el extranjero” e indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones. Es decir, que corre la responsabilidad de los laboratorios y permite que los posibles juicios vinculados con contratos impulsados en el marco de la pandemia para la adquisición de vacunas para la COVID-19 se realicen bajo leyes extranjeras.

Otro de los argumentos en contra de la propuesta de India y Sudáfrica afirma que sin propiedad intelectual se desincentiva la innovación, ya que las empresas no se verán motivadas a invertir. Sin embargo, se estima que para el desarrollo de vacunas y tratamientos para la COVID-19 hubo más de 70 billones de dólares que provinieron de fondos públicos, en su mayoría de gobiernos, incluso de países en desarrollo. Además, estos procesos involucran a múltiples actores, incluidos los y las voluntarias de todo el mundo que se han ofrecido a participar solidariamente en los ensayos clínicos necesarios para corroborar la eficacia de vacunas y medicamentos.

Por otro lado, la evidencia demuestra que en un sector dominado por monopolios e intereses de mercado, las líneas de investigación se han orientado a la búsqueda de productos rentables más que necesarios. Por ejemplo, en los últimos 40 años no se han desarrollado nuevos medicamentos para la tuberculosis ni hubo desarrollos efectivos contra la resistencia antimicrobiana, que está en constante aumento y constituye una de las grandes preocupaciones de salud a nivel mundial.

“La única manera de garantizar el acceso equitativo a equipos diagnósticos, tratamientos, vacunas y otras tecnologías médicas es excluirlas de las obligaciones de propiedad intelectual establecidas por el acuerdo de los ADPIC. Desde GEP, le pedimos a las autoridades nacionales que consideren la posibilidad de sumarse como co-patrocinadores a la propuesta que India y Sudáfrica valientemente elevaron ante el Consejo de los ADPIC”, subrayó Di Bello y sintetiza: “Suspender tales obligaciones de todas las tecnologías médicas involucradas con la COVID-19 mientras dure la pandemia es una medida que no solo facilitará el acceso a la salud en los países menos desarrollados sino también en todos los países del mundo”