Medicamentos para el VIH y propiedad intelectual

Fundación GEP presentó una nueva oposición a un pedido de patente que la empresa farmacéutica estadounidense Gilead Sciences pretende obtener sobre tenofovir (TAF), un antirretroviral para tratar el VIH. El rechazo de esta patente permitirá que continúe la producción local de esta droga, cada vez más utilizada en los tratamientos y la prevención.

Buenos Aires, 24 de agosto de 2020. Fundación GEP presentó una nueva oposición a un pedido de patente de la empresa farmacéutica Gilead Sciences en Argentina, sobre métodos para preparar compuestos del pro-fármaco tenofovir alafenamida: TAF (por su siglas en inglés  fumarato de alafenamida de tenofovir). Es la segunda oposición que hace GEP sobre TAF. La anterior llamó la atención sobre otro pedido de patentes, en ese caso sobre una sal del tenofovir.

La oposición a patentes es una herramienta legal que la sociedad civil puede utilizar para evitar la concesión de estos títulos de propiedad intelectual sobre medicamentos, cuando las solicitudes de las empresas no cumplen con los requisitos legales. Es un instrumento que permite proteger la salud pública, promover el desarrollo de la producción local y garantizar el acceso universal a medicamentos.

“No cualquier producto o procedimiento sobre una tecnología médica es patentable. Al solicitar patentes, las empresas deben demostrar que lo que quieren patentar es nuevo, es un paso significativo en la ciencia, y que además tiene aplicación industrial. Eso marca nuestra ley nacional de patentes 24.481”, explicó Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP, y advirtió que luego de acceder y analizar el expediente de trámite de solicitud de patente presentada por Gilead, constataron que el procedimiento para la obtención de TAF, del que la empresa pretende apropiarse, no cumple con el requisito de actividad inventiva que pide la ley. “Por eso, hemos presentado la oposición y solicitamos al INPI argentino que rechace la patente, a los fines de que la tecnología quede en dominio público y pueda ser producida localmente o bien importada a precios asequibles”, subrayó Di Giano.

El tenofovir es central para el tratamiento y la prevención del VIH. Es un análogo de nucleótido que bloquea la acción de la transcriptasa inversa, enzima fundamental para que el virus pueda replicarse. Por eso, la mayoría de las combinaciones de antirretrovirales que se utilizan actualmente para el tratamiento de personas con VIH contienen esta droga. Además, se usa para el tratamiento de la hepatitis B crónica. En combinación con emtricitabina, también es utilizado como una estrategia de prevención de la infección por VIH en personas seronegativas, algo que se conoce como PrEP (profilaxis pre-exposición), e incluso se ha comenzado a probar en el país su uso clínico como prevención del COVID-19 en profesionales de la salud, en lo que se ha denominado “COVIPrep”. 

Breve historia del tenofovir y la práctica de evergreening de Gilead:

El principio activo de tenofovir fue sintetizado y publicado por el Instituto de Química Orgánica y Bioquímica de Checoslovaquia, por primera vez, en 1985. En 1993, lxs científicxs belgas estudiaron su actividad viral y la publicaron. Trece años después, en 1998, la empresa farmacéutica Gilead divulgó e intentó apropiarse (WO 98/04569) de la prodroga tenofovir disoproxil (TD).

Desde entonces, Gilead presentó pedidos de patentes sobre sales, hidratos y combinaciones con tenofovir en todo el mundo, de manera ininterrumpida, en una clara demostración de su estrategia comercial llamada “evergreening”, a través de la cual las compañías farmacéuticas pretenden extender sus monopolios sobre los medicamentos, abusando del sistema de patentes.

¿Qué sucedió en Argentina? 

Desde el 2004, Gilead viene presentando distintas solicitudes de patentes sobre tenofovir, sus sales, prodrogas y combinaciones. Un ejemplo claro es el de las combinaciones tenofovir+efavirenz+emtricitabina (Atripla®) y tenofovir+emtricitabina (Truvada®), sobre las que Fundación GEP presentó oposiciones que contribuyeron a que el INPI rechazara ambas solicitudes de patentes, quedando las mismas en el dominio público. Entonces la tecnología puede ser producida por empresas locales o bien puede ser importada a precios asequibles. 

En el caso de TAF, Gilead presentó en Argentina sus primeras solicitudes de patentes en 2012: “Hemifumarato de tenofovir alafenamida” y “Método para preparar análogos nucleótidos antivirales”. 

“La estructura molecular del tenofovir se mantiene en los sucesivos pedidos de patente y su actividad viral ya es conocida, o sea, se encuentran en el estado de la técnica. En el caso del TAF, a través de la realización de pequeñas modificaciones en la estructura molecular del tenofovir, la empresa se presenta en la Oficina de Patentes de Argentina y solicita que le otorguen nuevas patentes, en un claro incumplimiento de la ley vigente”, dijo Di Giano.

Fundación GEP presentó oposiciones al pedido de patente sobre una sal de TAF en marzo de 2018 y sobre un método de preparación, en junio de 2020. Ambos casos aún se encuentran pendientes de ser resueltos por el INPI.

Falta de novedad y falta de actividad:

La oposición presentada en marzo de 2018 peticiona al INPI el rechazo de la solicitud de patente AR 087546 A1, que divulga el “Hemifumarato de Tenofovir Alafenamida”. Gilead Sciences la presenta como una “nueva sal” novedosa e inventiva, cuando en realidad ya se encuentra descrita en documentos del arte previo.

La oposición presentada recientemente, por su parte, solicita el rechazo de la patente pretendida por Gilead Sciences en la solicitud AR 088109 A1, sobre el “método para preparar análogos nucleótidos antivirales”, por no cumplir con los requisitos de patentabilidad. 

“Es posible que los cambios efectuados por Gilead sobre tenofovir generen beneficios para la salud, pero no son patentables en términos de la Ley Nacional de Patentes 24.481. Los pedidos de patentes sobre TAF deben ser rechazados”, explicó Di Giano. 

¿Cuál es el impacto que buscamos con el trabajo en oposiciones a patentes? 

Nuestro trabajo en oposiciones a las patentes busca generar competencia y reducir el precio de los medicamentos para contribuir al acceso universal. “El rechazo de las solicitudes de patentes permite la adquisición de versiones genéricas, lo que promueve la competencia de precios En el caso de las combinaciones con tenofovir el ahorro para el Estado fue millonario. Esto permitió universalizar el acceso y garantizar la sustentabilidad de los tratamientos y la Salud”, dijo José María Di Bello, Presidente de Fundación GEP. 

Según constató el Observatorio de GEP, en el caso de tenofovir+efavirenz+emtricitabina (TDF+EFV+FTC) el Ministerio de Salud de la Nación, entre los años 2015 y 2017, pudo ahorrar 118 millones de dólares por la sustitución del producto de Gilead y la compra de genéricos de origen indio a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

En el caso de la combinación tenofovir+emtricitabina (TDF+FTC), el Ministerio de Salud de la Nación, además pudo concretar un ahorro de 28 millones de dólares en compras públicas, entre 2016 y 2017, a través de la sustitución del producto de Gilead por versiones de fabricación nacional, según verificó el Observatorio de GEP.

“La remoción de las barreras de propiedad intelectual sobre los medicamentos genera seguridad para que las empresas farmacéuticas argentinas puedan permanecer en el mercado con sus productos de fabricación nacional. En la actualidad en Argentina existen 20 registros sanitarios de productos farmacéuticos que contienen tenofovir”, explicó Di Giano. 

Desde sus orígenes, Fundación GEP trabaja para contribuir con el acceso universal a medicamentos con un énfasis en la eliminación de las barreras que generan las patentes farmacéuticas. El Programa de Acceso a Medicamentos cuenta con un Observatorio de Acceso a tecnologías médicas que permite generar las evidencias necesarias sobre las cuales basar las estrategias e intervenciones que implementamos sobre tratamientos de VIH, Hepatitis C, Tuberculosis y COVID-19.

Sin embargo, el aporte de la Fundación GEP intenta alcanzar un impacto más amplio y general sobre el sistema de patentes. Consideramos que el mismo debe ser reformado para la remoción de las tecnologías médicas del ADPIC, algo que necesita de decisiones  tanto de nivel de la Organización Mundial del Comercio (OMC) como a nivel de la legislación de los países. De manera urgente deben generarse condiciones que favorezcan a la Salud Pública en lugar de los intereses económicos especulativos de las empresas.