Lenacapavir Argentina: Fundación GEP presenta nueva oposición al monopolio que pretende Gilead.

Fundación GEP presenta una nueva oposición a patentes que Gilead pretende sobre el medicamento lenacapavir, solicitando el rechazo de la solicitud por no cumplir con los requisitos de la Ley de patentes argentina.

Buenos Aires, 5 de diciembre de 2024

La oposición pre-otorgamiento presentada por la Fundación GEP es la quinta contra las solicitudes que la empresa Gilead pretende sobre lenacapavir en Argentina.

En esta oportunidad se trata de la solicitud 20220103319 “COMPUESTOS TERAPÉUTICOS PARA INFECCIÓN CON EL VIRUS HIV” que lleva el número de publicación AR 127857 A1. Gilead pretende monopolio sobre una serie de compuestos que son profármacos del compuesto lenacapavir, incluyendo composiciones farmacéuticas que los comprenden así como métodos de tratamiento y usos terapéuticos relacionados.

En la oposición demostramos que las propiedades químico-farmacológicas del compuesto base lenacapavir eran conocidas con anterioridad a la fecha de prioridad invocada por la solicitud, además argumentamos y probamos que el desarrollo de profármacos de compuestos conocidos es una estrategia documentada y ampliamente utilizada en el campo de terapias antivirales, y particularmente contra el VIH, para aumentar la biodisponibilidad oral, entre otras. Por otra parte, la protección sobre métodos de tratamiento y usos se encuentran excluidas de patentabilidad en nuestro país.

En síntesis, la solicitud no presenta novedad, altura inventiva, suficiencia descriptiva y no se demuestra un avance real sobre el estado de la técnica no evidente para una persona versada en la materia; extremos que la Ley 24.481 requiere sean acreditados.

Gilead ha presentado en la Oficina de Patentes argentina al menos 6 solicitudes “…de las cuales desde la Fundación nos opusimos a cinco. El interés de Gilead en obtener un monopolio sobre el medicamento Lenacapavir en nuestro país está relacionado no sólo con su efectividad para tratar el VIH en casos donde hay resistencia a otros medicamentos, sino también por su potencial uso en estrategias de profilaxis pre exposición -PrEP-”, dice Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP, quien además señala “Pretenden el monopolio de la prodroga -que es lo que reivindican en esta solicitud- para migrar de un régimen inyectable de larga duración, como es actualmente, a uno oral”.

Efectivamente, la droga lenacapavir está siendo estudiada para ser utilizada como PrEP, de hecho, en la Conferencia Internacional “AIDS 2024” celebrada en la Ciudad de Munich en julio de este año, la empresa presentó un estudio que contó con 5.338 mujeres cis con VIH negativo que fueron divididas en grupos; a cada grupo se le administro un medicamento diferente: Tenofovir TAF, Tenofovir TDF y Lenacapavir. Éste último grupo, compuesto por 2.134 mujeres en África, no registró ninguna infección. Posteriormente, en septiembre de 2024 Gilead anunció que en otro estudio se redujo un 96% las infecciones de VIH en hombres cis y personas de la diversidad genérico sexual, en comparacion con Truvada -TDF+FTC-, de este estudio participaron personas de Argentina. “Los resultados de estos estudios son auspiciosos, pero somos prudentes ya que la droga debe seguir siendo estudiada, de hecho, aún no fue aprobada para prevención por ninguna autoridad regulatoria en ningún país”, dice Jose María Di Bello, de la comisión directiva de la Fundación GEP.

La insistencia de Gilead en obtener patentes para Lenacapavir es un fenómeno que se observa no sólo en Argentina, sino que responde a la estrategia de la empresa para instalar el lenacapavir comercialmente, sobre todo para ser utilizado en prevención. “Si nos convencen que la mejor estrategia para prevenir el VIH es la medicalización, y el lenacapavir es la mejor droga para ello; el potencial mercado de Gilead no seremos ya las personas infectadas por VIH, sino el mundo entero” advierte María Lorena Di Giano, y agrega, “desde la Fundación presentamos oposiciones para colaborar con el examen de solicitudes de la oficina de patentes, señalando aquellas inmerecidas para evitar precios extorsivos”.

Gilead comercializa el lenacapavir a USD 44.000 (por persona por año), lo que resulta inasequible y pone en riesgo la sostenibilidad de los sistemas de salud. Un estudio liderado por Andrew Hill1 publicado en 2024 por la Universidad de Oxford en representación de la British Society for Antimicrobial Chemotherapy, concluyó que el precio mínimo para la producción de una versión genérica de lenacapavir, permitiendo un 30% de ganancias, es de 40 dólares, lo que demuestra la codicia y falta de escrúpulos de la multinacional farmacéutica.

En su defensa, Gilead promociona un acuerdo que suscribió con fabricantes de genéricos para su producción en 120 países. Estas licencias voluntarias, como ya hemos advertido desde las organizaciones de la sociedad civil, dejan afuera a los países de renta media y son realizadas en los términos que la multinacional establece, “Desde la Fundación y desde la Red Latinoamericana de Acceso a Medicamentos venimos señalando hace tiempo la trampa de las llamadas licencias voluntarias, que no son otra cosa que contratos hechos a la medida de las multinacionales farmacéuticas para continuar en control del suministro”, dice Jose Maria Di Bello, y continúa, “además, nótese que Argentina, un país de renta media, no está incluido en las licencias pese a haber puesto y expuesto nuestras cuerpas en ensayos clínicos”.

Recientemente hemos tomado conocimiento de una campaña de sociedad civil que se basa en solicitar a Gilead que otorgue una licencia voluntaria en Argentina, “Desde la fundación rechazamos esta iniciativa ya que socava los esfuerzos que se vienen realizando sobre las solicitudes de patentes, por cuanto esa campaña reconoce a Gilead un derecho de propiedad que, como hemos demostrado en las oposiciones presentadas, no corresponde ser otorgado”, señala Lorena Di Giano.

La ausencia de monopolio sobre el lenacapavir implicaría la posibilidad para nuestro país de acceder a este medicamento -cuando sea aprobado su uso en Argentina-, tanto mediante la producción local o a través de importación de genéricos más asequibles.

Desde sus orígenes, la Fundación GEP trabaja para contribuir con el acceso universal a medicamentos con un énfasis en la eliminación de las barreras que generan las patentes farmacéuticas sobre tratamientos de VIH, Hepatitis C, Tuberculosis, Cáncer y COVID-19. Los medicamentos son bienes sociales, no son mercancías.

1 Hill, A., Levi, J., Fairhead, C., Pilkington, V., Wang, J., Johnson, M., … & Fortunak, J. (2024). Lenacapavir to prevent HIV infection: current prices versus estimated costs of production. Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 79(11), 2906-2915.