Fundación Gep presentó una nueva oposición a un pedido de patente sobre el remdesivir, el único antiviral aprobado como tratamiento para la Covid-19, que ya se utiliza en Argentina con un precio de casi 255 mil pesos por tratamiento. La eliminación de barreras de propiedad intelectual permitirá la producción local, facilitará la disponibilidad y el acceso a este medicamento. 

 

A más de un año de desatada la pandemia y, a diferencia de lo ocurrido con las vacunas, sólo se ha aprobado un único medicamento como tratamiento contra la Covid-19: el remdesivir, un antiviral comercializado con el nombre Veklury por la multinacional farmacéutica Gilead -representada en Argentina por Gador-, que ya se ha comenzado a utilizar en el país. 

La Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA, por su sigla en inglés) autorizó su uso de emergencia en octubre del 2020, y en Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas (ANMAT) hizo lo propio en junio de este año. Pero mucho antes, incluso previo al surgimiento de la Covid-19, Gilead ya había presentado al menos siete solicitudes de patentes sobre esta droga -que entonces era de uso experimental- ante las autoridades locales del Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI), con la intención de tener un monopolio sobre la fabricación y comercialización del medicamento en Argentina. 

Por eso, desde que este desarrollo mostró su potencial como tratamiento para controlar al nuevo coronavirus, Fundación GEP comenzó a analizar las solicitudes de patentes, y al ver que no cumplen con los criterios de patentabilidad locales, presentó una cuarta oposición a una de las solicitudes de Gilead sobre el remdesivir. “Previo al otorgamiento de una patente, el Estado Argentino debe analizar las solicitudes, así como las oposiciones o llamados de atención de terceros, como las que venimos presentando”, afirmó Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de GEP, y explicó que las oposiciones a las patentes son instrumentos legales que permiten colaborar con el análisis de las solicitudes de patentes que recibe el INPI, a quien corresponde otorgarlas o rechazarlas, tras verificar la legalidad de la solicitud. 

En particular, esta quinta oposición presentada por GEP cuestiona lo que se denomina “método de preparación de ribósidos” que se utiliza para la elaboración del remdesivir. “El método es análogo a otros, no es nuevo como requieren los criterios de patentabilidad en Argentina, ya está en el estado del arte”, advirtió Di Giano, que es abogada especializada en propiedad intelectual, y agregó que la solicitud tampoco presenta actividad inventiva ni suficiencia descriptiva, como solicita la ley nº24.481 de patentes de invención y modelos de utilidad. Ambos, requisitos legales fundamentales para que una patente pueda ser otorgada. 

La denominada “suficiencia descriptiva” es un criterio relevante a tener en cuenta, ya que uno de los propósitos que fundamentó la firma del acuerdo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) en la Organización Mundial del Comercio (OMC), en 1994, era incentivar la producción y el desarrollo de nuevas moléculas para que, cuando terminara la vigencia de las patentes, esos avances tecnológicos queden en el dominio público y puedan ser reproducidos para beneficiar a toda la sociedad. “Las leyes piden que haya suficiencia descriptiva pero, cada vez con más frecuencia, encontramos solicitudes que no cumplen con este requisito”, cuestionó Di Giano y explicó que “la falta de dicho criterio impedirá a los productores locales tener acceso efectivo a la tecnología, una vez que la misma se encuentre en dominio público”. 

Tras la adopción del acuerdo sobre ADPIC, todos los países de la OMC -de la cual Argentina es parte- se vieron en la obligación de otorgar derechos de propiedad intelectual sobre medicamentos. Para ello, tuvieron que adaptar sus legislaciones a esas nuevas reglas del comercio y establecer oficinas encargadas de recibir las solicitudes de patentes, examinarlas y resolver si la otorgan o la rechazan, en base a requisitos que fija la ley.

Además de la protección de la propiedad intelectual el sistema de ADPIC incluye instrumentos  que los países tienen derecho a incluir en su legislación para proteger la Salud Pública. Argentina hizo uso del derecho de incluir estas salvaguardas de salud en la Ley Nacional de Patentes (24.481). Fundación GEP como así mismo otros terceros interesados como son los productores locales hemos identificado en el art.28 de la ley “las observaciones de terceros” u oposiciones de a las solicitudes de patentes o “llamados de atención” como un instrumento fundamental para colaborar con el INPI en el examen de las solicitudes de las patentes. 

A través de las oposiciones, Fundación GEP contribuye con los examinadores ya que pone a su disposición elementos específicos técnicos a tener en cuenta para el análisis, indicando en qué sentido las solicitudes no cumplen con los requisitos de la ley. Representa intereses de Salud Pública y en particular de las personas afectadas por las enfermedades.

Desde el año 2013, Fundación GEP a través del Programa de Acceso a Medicamentos (PAM) viene trabajando intensamente en oposiciones a solicitudes de patentes, que han colaborado a facilitar el acceso a tratamientos. En los casos de los expedientes de solicitudes de patentes en los que se presentaron oposiciones y estas fueron exitosas, las oposiciones fueron consideradas, se promovió la entrada de genéricos al mercado y la competencia de precios de estas versiones genéricas logrando conseguir una disminución sustancial en el precio de los medicamentos adquiridos: un ejemplo a mencionar es el de la combinación TDF+FTC+EFV que entre 2016 y 2017 el Estado (Ministerio de Salud de la Nación ha logrado ahorrar más  de 117 millones de dólares en compras públicas de medicamentos.

En el caso del remdesivir, la primera oposición que presentó GEP a una solicitud de patente sobre este medicamento fue en mayo de 2020, ya que la empresa intenta reivindicar métodos terapéuticos que no son patentables en Argentina. La segunda oposición se presentó un mes después, porque intenta reivindicar sales farmacéuticas y composiciones que no son nuevas, así como combinaciones de principios activos ya existentes. La tercera, en septiembre del año pasado, porque pretende reivindicar un polimorfo que, según las guías de patentabilidad vigentes, no es patentable en el país. La cuarta, sostiene que el pedido de patentamiento no tiene capacidad inventiva ni es un desarrollo nuevo. 

Hecho con Padlet

“Las oposiciones son las herramientas principales que nuestra organización utiliza para ayudar a evitar los abusos de la industria farmacéutica multinacional, como los que está llevando adelante Gilead en el marco de la pandemia de COVID-19. Con el rechazo de estas solicitudes de patentes, esperamos contribuir a que estas drogas puedan ser producidas localmente o que el Estado pueda adquirir estas tecnologías en versiones genéricas a bajo precio, como las producidas en la India”, subrayó Di Giano.

Monopolio, especulación y abusos de poder

El remdesivir fue desarrollado originalmente para tratar el Ébola, pero no tuvo éxito. Luego lo probaron en ensayos con animales para el tratamiento de otros coronavirus, como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERSCoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), pero tampoco resultó. Hasta que, el año pasado, ante la urgencia que generó el nuevo SARS-Cov-2, Gilead logró que esta droga sea aprobada en varios países para su tratamiento. Primero lo hizo la FDA, luego la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y, poco a poco, diferentes países lo han ido incorporando entre sus tratamientos, como Australia, Bolivia, Japón, Paraguay, Singapur y ahora también, Argentina. 

Actualmente, esta droga se encuentra disponible en más de 50 países pero a precios muy disímiles y elevados; aunque según estimaciones de la Universidad de Liverpool, su costo de producción es inferior a un dólar por día de tratamiento. “Las empresas nunca dejan en claro cuál es el costo de desarrollo y de producción, y las patentes les permiten fijar precios exorbitantes”, cuestionó José María Di Bello, presidente de Fundación GEP.

 

Inicialmente, Gilead había establecido un precio de venta en los Estados Unidos de entre 390 y 520 dólares por dosis, mientras que un tratamiento requiere al menos seis dosis. Luego, la empresa firmó acuerdos de licencias voluntarias con cinco fabricantes en India y uno Pakistán, que lograrían versiones genéricas a precios inferiores a los 80 dólares la dosis, según estimaciones del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER), para dos de los productores autorizados, Hetero Labs y Cipla. 

Esos acuerdos también establecen a qué países pueden ser vendidas esas formulaciones: dejaron afuera a todos los de América del Sur, que hoy deben adquirirlas en su versión original. Así, por ejemplo, en Bolivia se están comercializando a un precio de hasta 220 dólares (1515 pesos bolivianos) por dosis, en Paraguay se vende a alrededor de US$ 150 cada ampolla (un millón de guaraníes) y en Argentina tienen un costo de alrededor de 450 dólares por vial ($44.500, es decir, $255.00 por tratamiento). 

Para evitar situaciones como estas, ante la emergencia sanitaria actual provocada por la COVID-19, es vital que se suspendan los derechos de propiedad intelectual, no sólo de las vacunas, tal como propuso el actual presidente de los Estados Unidos Joe Biden, sino también de medicamentos y otros insumos médicos necesarios, tal como lo plantearon India y Sudáfrica ante la OMC, en una debatida propuesta conocida como waiver, por su denominación en inglés, cuya resolución sigue siendo postergada por los 10 países más ricos -donde se encuentran las casas matrices de las principales compañías farmacéuticas-, desde que fue presentada en octubre de 2020.

En detalle, la propuesta de waiver presentada por India y Sudáfrica hacía referencia a la suspensión de los distintos derechos de propiedad intelectual que existan sobre todas las tecnologías médicas vinculadas a la COVID-19, mientras dure  la pandemia, como patentes, derechos de autor, diseños industriales y protección de la información no divulgada, que puedan existir sobre dispositivos diagnósticos, medicamentos y otras tecnologías como respiradores. 

“Las cinco oposiciones que, en los últimos meses, presentó Fundación GEP contra las solicitudes pretendidas por Gilead sobre remdesivir en Argentina dan cuenta de la necesidad de que los medicamentos, los diseños industriales, la información no divulgada, copyright y otros derechos de propiedad intelectual deben ser incluidos en la resolución sobre la waiver que finalmente adopte la OMC”, insistió Di Giano.

“Que los países ricos sólo consideren a las vacunas contra la Covid-19 pero dejen por fuera todo tipo de medicamentos e insumos necesarios para salvar vidas en el Sur Global, principalmente en los países con menos ingresos, demuestra que el interés de colaborar con el resto del mundo está relacionado con su propio interés de ser eventualmente afectados por nuevas variantes y no con la necesidad apremiante de salvar vidas en otros países”, comentó Di Giano y recordó que la idea central de la waiver propuesta por India y Sudáfrica era proporcionar seguridad jurídica para los países y empresas que decidan producir vacunas, medicamentos y otras tecnologías para la COVID-19, y de esa manera aumentar la escala de producción que el mundo necesita para poder llegar a toda la población mundial.

Gilead es una de las empresas farmacéuticas transnacionales más grandes del mundo y está conformada por una sociedad de varios fondos de inversión, entre los que se destacan BlackRock, uno de los acreedores de la deuda externa argentina. La empresa, con sede en Estados Unidos, se especializa en la producción de antirretrovirales y medicamentos para la Hepatitis C y pretende el monopolio de producción y venta de remdesivir en 70 países del mundo.

“Los fondos de inversión son los principales accionistas de estas empresas y no están interesados ​​en salvar vidas sino en procurar el lucro. ¿Qué pasa cuando una gran empresa farmacéutica es dueña absoluta de un tratamiento que salva vidas?”, reclamó Di Bello e insistió en que el INPI debe examinar y rechazar urgentemente las solicitudes de patente de Gilead sobre remdesivir. “La ausencia del monopolio de este medicamento u otros que demuestren su eficacia en el tratamiento de COVID-19 garantizará la fabricación local y el acceso universal a versiones genéricas, más asequibles para todas las personas que puedan necesitarlas”, concluyó.