Buenos Aires 23 de mayo de 2023

Desde la Fundación GEP presentamos una oposición a la solicitud de patente de la vacuna para la COVID-19 comercializada por Pfizer en Argentina.

El surgimiento de la pandemia de la COVID-19 hace unos años atrás, ha demostrado una vez más que los medicamentos, vacunas y tecnologías médicas no pueden ni deben ser tratadas como mercancía. Este debate fue llevado, principalmente por los países en desarrollo, al Consejo de ADPIC en el marco de la OMC y una suspensión temporal de los derechos que otorgan las patentes sobre las vacunas de la COVID-19 fue aprobada en junio del año 2022.

No obstante, las empresas sostuvieron sus solicitudes de patentes en las oficinas de patentes de los países, intentando bloquear la producción y acceso. En este caso, la vacuna para COVID-19 actualmente comercializada por Pfizer/BioNtech (Comirnaty/BNT162b2), autorizada por primera vez por la ANMAT bajo la modalidad de registro de emergencia el 22 de diciembre del 2020. La vacuna está basada en la plataforma de RNA mensajero (mRNA) encapsulado en nanopartículas lipídicas (LNP) (“mRNA-LNP”).

Las oposiciones se constituyen en una salvaguarda de Salud clave en el trabajo de la comunidad organizada, tomando intervención y colaborando en el proceso de examen de una solicitud de patente.

¿Cómo funcionan las vacunas de RNA o ARN mensajero?

En el caso de las vacunas de ARN o ARN mensajero, las instrucciones, en forma de ARN, son ingresadas en nuestras células para fabricar la proteína específica que será reconocida por nuestro sistema inmune (por ejemplo, del coronavirus), y así generar anticuerpos.

Las vacunas de ácidos nucleicos (ADN o ARN), en lugar de introducir el patógeno inactivado o atenuado (por ejemplo, un virus), o fragmentos o proteínas del mismo; introducen el material genético para que sea la propia célula la que fabrique las proteínas de interés. En el caso de las vacunas de ARN, se introduce el ARN mensajero en la célula y de ese modo se logra la producción de proteínas virales para desarrollar la inmunidad. Para que el ARNm logre ingresar a la célula se necesita un sistema de transporte, como las nanopartículas de lípidos.

¿Que pretende monopolizar ilegítimamente Pfizer BioNTech ?

La solicitud ingresada por BioNTech con número P20210101008, “VACUNA CONTRA EL CORONAVIRUS” el 16-04-2021, con Nro de publicación AR 121859 A1 realiza reivindicaciones en lo relativo a composiciones que comprenden ARNm; refiriéndose tanto a:

  • Aspectos de secuencias codificantes.
  • A características generales de la molécula de ARN mensajero.
  • Aspectos relacionados con las nanopartículas de lípidos.
  • Métodos de tratamiento asociados a dichas composiciones.

De acuerdo con el análisis realizado, la solicitud no cumple con los requisitos de actividad inventiva y novedad y en el caso de los métodos de tratamiento, tampoco con aplicación industrial.

En principio, el estado de la técnica comprende múltiples estrategias para resolver problemas técnicos asociados a la inmunogenicidad y estabilidad del RNA, así como del transporte del mismo con el desarrollo de nanopartículas lipídicas. Ya en el año 2018, la plataforma de vacunas mRNA-LNP-1mψ fue propuesta como una valiosa plataforma para desarrollar vacunas contra infecciones virales emergentes.

Las secuencias antigénicas divulgadas corresponden a la proteína Spike del SARS-CoV-2, que ya fueron divulgadas con anterioridad, y además tampoco presentan altura inventiva frente al estado de la técnica.

Los métodos terapéuticos están expresamente excluidos y no se consideran invenciones de conformidad con el artículo 6 de la Ley 24.281 que expresa “No se considerarán invenciones para los efectos de esta Ley:..e) Los métodos de tratamiento quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico aplicables al cuerpo humano”.

Asimismo, las reivindicaciones incluidas en la solicitud de patente de BioNTech no son claras en cuanto al objeto para el que se solicita la protección y la invención no se encuentra debidamente soportada por la memoria descriptiva, lesionando los art. 20 y 22 de la Ley 24.481.

“Liberar esta tecnología, para que no quede bajo monopolio de ninguna empresa, es fundamental, ya que la misma está siendo investigada para el tratamiento y la prevención de diversas enfermedades, entre ellas el Cáncer” dijo José María Di Bello de Fundación GEP.
“De acuerdo con los argumentos y pruebas acompañadas solicitamos al INPI argentino el rechazo de la solicitud de patente, por no cumplir con los requisitos de la Ley de patentes 24.481, especialmente en lo relativo a los artículos 4, 6, 20 y 22.”, dice María Lorena Di Giano, directora ejecutiva de Fundación GEP.

“Trabajamos para que la tecnología para la producción de vacunas esté en dominio público en Argentina, y así poder fabricarlas en nuestro país a precios asequibles» añadió.

Desde sus orígenes, la Fundación GEP trabaja para contribuir con el acceso universal a medicamentos con un énfasis en la eliminación de las barreras que generan las patentes farmacéuticas. A través del Programa de Acceso a Medicamentos (PAM), Fundación GEP desde hace diez años, lleva adelante el Observatorio de Acceso a Medicamentos, que permite generar las evidencias necesarias sobre las cuales basar las estrategias e intervenciones que implementa sobre tratamientos de VIH, Hepatitis C, Tuberculosis, COVID-19 y Cáncer.